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国药集团药物靶器官毒性与三致评价关键技术与国际接轨

文章来源:综合局    发布时间:2018-08-17

近年来,我国新药研发蓬勃发展,但药物安全性评价技术与发达国家相比仍存在较大差距,亟需紧跟相关领域发展趋势,掌握具有国际先进水平的药物安全性评价关键技术,以降低新药研发风险。

国药集团所属国家上海新药安全评价研究中心历经10年潜心研究,建成药物靶器官毒性与三致评价关键技术研发平台,在药物非临床安全性评价等方面取得多项创新成果:一是建立心脏、肝脏、肾脏、呼吸、免疫和神经系统等靶器官毒性评价体系,其中基于离子通道和实时细胞分析的体外心脏毒性评价等技术为国内首创。二是在国内率先建立多个快速药物遗传毒性筛选方法,突破单一遗传毒性试验无法覆盖多个遗传终点的瓶颈,填补了国内空白。三是建立全面发育与生殖毒性评价体系,推动药监局相关指导原则完善,成为国内唯一、全球第四家可进行食蟹猴发育和生殖毒性评价的机构。四是建立药品非临床研究质量管理规范(GLP)条件下致癌性试验方法,应用于3种一类新药的全面致癌性评价,填补了我国在相关领域的研究空白。

项目获上海市科技进步二等奖1项、中国药学会科学技术二等奖1项,发表论文193篇。依托项目成果,国药集团获得了荷兰和美国食品药物管理局、国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)、美国病理学院(CAP)等多家机构认证。

项目为国内外近200家新药研发机构提供了700多种药物的3540余项毒理学评价服务,帮助新药研发机构获得26项国外临床批准,69项药监局临床批件和3项生产批文,近三年累计创收3.4亿元,新增产值6770万元,经济和社会效益显著。

【责任编辑:李瑛 】

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